• 發文字號
  • 平政辦〔2021〕22號
  • 索引號
  • 005452065/2021-00018
  • 發布日期
  • 2021-09-16
  • 主題分類
  • 政府辦文件
  • 體裁分類
  • 通知
  • 服務對象
  • 全社會
平頂山市人民政府辦公室關于印發平頂山市疫苗質量安全事件應急預案(試行)的通知
作者: 來源: 發布日期:2021-09-16 瀏覽次數: 瀏覽

各縣(市、區)人民政府,城鄉一體化示范區、高新區管委會,市人民政府各部門:

  《平頂山市疫苗質量安全事件應急預案(試行)》已經市政府同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。


  2021年9月6日



平頂山市疫苗質量安全事件應急預案

(試行)


  1 總則

  1.1 編制目的

  建立健全疫苗質量安全事件應急處置機制,有效預防、積極應對疫苗質量安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度降低疫苗質量安全事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的經濟社會秩序,結合我市實際,制定本預案。

  1.2 編制依據

  依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》《河南省突發事件應急預案管理辦法》《河南省疫苗質量安全事件應急預案(試行)》等法律、法規及有關規定。

  1.3 分級標準

  本預案所稱疫苗質量安全事件,是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關,或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。

  根據事件的危害程度和影響范圍等因素,疫苗質量安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別,分別對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應。

  1.3.1 特別重大疫苗質量安全事件(Ⅰ級響應)

  符合下列情形之一的,為特別重大疫苗質量安全事件:

  (1)同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與質量相關的事件;

  (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或者非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過5人,疑似與質量相關的事件;

  (3)其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

  1.3.2 重大疫苗質量安全事件(Ⅱ級響應)

  符合下列情形之一的,為重大疫苗質量安全事件:

  (1)同一批號疫苗短期內引起2例以上5例以下患者死亡,疑似與質量相關的事件;

  (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或者非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質量相關的事件;

  (3)確認出現質量問題,涉及2個以上省份的;

(4)其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

  1.3.3 較大疫苗質量安全事件(Ⅲ級響應)

  符合下列情形之一的,為較大疫苗質量安全事件:

  (1)同一批號疫苗引起1例患者死亡,疑似與質量相關的事件;

  (2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或者非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過2人,疑似與質量相關的事件;

(3)其他危害較大且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

  1.3.4 一般疫苗質量安全事件(Ⅳ級響應)

  符合下列情形之一的,為一般疫苗質量安全事件:

  (1)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或者非預期的不良事件的人數超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過1人,疑似與質量相關的事件;

  (2)其他一般疫苗質量安全事件。

  1.4 適用范圍

  本預案適用于我市行政區域內疫苗質量安全事件的應急處置工作。

  醫療事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗質量安全的突發事件應急處置工作不適用本預案。

  1.5 處置原則

  遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

  2  組織機構及其職責

   2.1 應急指揮體系

  全市疫苗質量安全事件應急指揮體系由市、縣兩級疫苗質量安全事件應急指揮機構(以下簡稱應急指揮機構)及其辦公室構成。按照分級負責的原則,市級應急指揮機構負責應對較大疫苗質量安全事件,縣級應急指揮機構負責應對一般疫苗質量安全事件。

  2.2  市級應急指揮機構

發生較大及以上疫苗質量安全事件后,市政府成立市疫苗質量安全事件應急處置工作指揮部(以下簡稱市指揮部)。由分管副市長任指揮長,市政府分管副秘書長和市市場監管局、市衛生健康委主要負責人任副指揮長;市市場監管局、市衛生健康委、市委宣傳部、市發展改革委、市教育體育局、市科技局、市工業和信息化局、市公安局、市司法局、市財政局、市人力資源和社會保障局、市交通運輸局分管負責人為成員。指揮長可根據實際情況抽調其他市直有關部門分管負責人作為成員。

發生特別重大和重大疫苗質量安全事件的,市指揮部要按照省級應急指揮機構的統一部署,指揮本行政區域內疫苗質量安全事件應急處置工作。

  2.2.1  市指揮部辦公室及其職責

  市指揮部下設辦公室,負責指揮部的日常工作,履行綜合協調、信息匯總報告、督查督辦等職責。辦公室設在市市場監管局,主任由市市場監管局主要負責人兼任。

  2.2.2 工作組

  市指揮部辦公室要根據實際情況,抽調相關成員單位人員組成綜合組、督導調查組、風險控制組、醫療救治組、善后處置組等工作組。

  (1)綜合組:負責組織協調、信息收集匯總、后勤服務保障、輿情監測、新聞發布等工作,承擔市指揮部交辦的其他工作。

  (2)督導調查組:負責監督檢查涉事預防接種機構、醫療機構;負責疫苗質量安全事件的風險評估、趨勢研判及原因調查等工作。

  (3)風險控制組:負責對問題產品采取暫停使用、查封、扣押等緊急控制措施,嚴格控制使用環節問題產品。

  (4)醫療救治組:負責組織協調相關醫療機構,調派醫療救治和公共衛生專家,實施疫苗質量安全事件患者救治。

  (5)善后處置組:負責指導事發地政府做好醫學救援、賠償、補償等善后處置工作,對應急處置過程進行跟蹤問效和綜合評判。

  2.3  縣級應急指揮機構

  發生一般及以上疫苗質量安全事件后,縣級政府要建立本級應急指揮機構,統一領導、指揮本行政區域內疫苗質量安全事件應急處置工作。跨行政區域的疫苗質量安全事件應急處置工作由各行政區域政府共同負責,必要時由各行政區域的共同上一級政府負責。

發生較大及以上疫苗質量安全事件的,縣級應急指揮機構要按照省、市兩級應急指揮機構的統一部署,指揮本行政區域內疫苗質量安全事件應急處置工作。

  2.4  專家組

  市衛生健康委要會同市市場監管局成立市疫苗質量安全事件專家組,完善相關技術咨詢和服務機制,為疫苗質量安全事件應急處置工作提供技術支持。

  3  監測預警

  3.1 監測體系

  市衛生健康委要會同市市場監管局利用各級疾病預防控制機構、預防接種機構、藥品不良反應評價機構,構建全市疫苗質量安全事件監測體系。

  3.2 監測信息

  主要包括:發生疫苗疑似預防接種異常反應,經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的信息;日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全事件信息;國內外有關部門通報的疫苗質量安全事件信息;其他渠道獲取的疫苗質量安全事件信息等。

  3.3 預警

  3.3.1 預警分級

  按照事件緊急程度、發展趨勢和可能造成的危害程度等因素,疫苗質量安全預警信息分為Ⅰ級(紅色預警)、Ⅱ級(橙色預警)、Ⅲ級(黃色預警)、Ⅳ級(藍色預警)4個等級,分別對應預判可能發生特別重大、重大、較大、一般疫苗質量安全事件的情形。

  3.3.2 評估預警

  市場監管、衛生健康等部門要及時相互通報疫苗質量安全事件信息,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見,由市市場監管局會同市衛生健康委向相關部門發出疫苗風險預警信息。

  3.3.3 預警處置

  收到預警信息后,相關部門要進行分析研判,采取有效防范措施,做好應急處置準備。

  3.4 信息報告

  3.4.1 報告責任主體

  主要包括:縣級以上政府,縣級以上衛生健康、市場監管部門及其指定的疫苗質量安全事件監測機構,各類醫療衛生機構,疫苗質量安全事件發生單位,檢驗檢疫機構、教育機構、疾病預防控制機構以及疫苗使用環節涉及的單位和個人等。

  3.4.2 報告形式

  報告責任主體要以書面形式向上級政府或者部門報告疫苗質量安全事件信息。緊急情況下可先通過電話方式進行報告,隨后及時以書面形式報告。涉密信息的報告要遵守保密規定。

  3.4.3 報告內容

  疫苗質量安全事件報告分為初報、續報和終報。

  初報內容主要包括信息來源、事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置等信息。續報內容主要包括事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查情況、原因分析等信息。終報內容主要包括事件概況、調查處理過程、事件性質、事件責任認定、追溯或者處置結果、整改措施和效果評價等信息。

  3.4.4 報告時限要求

  (1)初報。特別重大和重大疫苗質量安全事件要在獲知信息后30分鐘內電話報告、1小時內書面報告;較大疫苗質量安全事件要在獲知信息后6小時內書面報告;一般疫苗質量安全事件要在獲知信息后24小時內書面報告。

  (2)續報。特別重大和重大疫苗質量安全事件每天至少上報一次信息,較大和一般疫苗質量安全事件至少每3天上報一次信息。重要進展、關鍵性信息要隨時上報。

  (3)終報。要在疫苗質量安全事件處置結束后7個工作日內上報。

  4 應急響應

4.1 Ⅰ級響應

預判為特別重大級別的疫苗質量安全事件發生后,在國家藥監局、省藥監局統一指揮下,市市場監管局要及時請示市政府成立市指揮部,配合省級應急指揮機構組織協調本行政區域應急處置工作。

4.2 Ⅱ級響應

預判為重大級別的疫苗質量安全事件發生后,在省藥監局統一指揮下,市市場監管局要及時請示市政府成立市指揮部,配合省級應急指揮機構組織協調本行政區域應急處置工作。

4.3  Ⅲ級響應

預判為較大級別的疫苗質量安全事件發生后,市市場監管局要及時請示市政府成立市指揮部,由市指揮部啟動Ⅲ級響應。市指揮部要立即派出工作組赴事發地開展應急處置工作,事發地縣級政府要按照市指揮部的統一部署,組織協調本級應急指揮機構及其成員單位全力開展應急處置工作。  

  4.3.1 醫學救援

  市指揮部醫療救治組負責指導事發地衛生健康部門組織開展醫學救援,必要時增派醫療衛生專家隊伍,調配急需醫藥物資。

  4.3.2 現場處置

  市指揮部督導調查組和風險控制組負責指導事發地市場監管和衛生健康部門依法先行登記保存或者查封、扣押可能導致疫苗質量安全事件的產品及其原輔料等物品。對確認有問題的產品采取暫停使用、查封、扣押等緊急控制措施。

  4.3.3 事件調查

  市指揮部督導調查組負責組織開展原因調查工作,分析評估疫苗質量安全事件風險和發展趨勢,研究提出防范措施和整改意見建議,提交調查報告。

  4.3.4 信息發布和輿論引導

  市指揮部綜合組負責按照疫苗質量安全事件信息發布有關要求,客觀準確及時發布疫苗質量安全事件信息,回應社會關切,澄清不實信息。

  4.3.5 維護社會穩定

  市指揮部善后處置組負責指導事發地政府做好疫苗質量安全事件處置后續相關工作。

  4.4 Ⅳ級響應

  預判為一般級別的疫苗質量安全事件發生后,縣級市場監管部門要及時建議當地政府成立應急指揮機構,啟動應急響應,按照當地應急預案開展應急處置工作,并及時上報事件信息。市市場監管局要會同市衛生健康委密切關注事件進展并對處置工作給予指導和支持。

  4.5 級別調整及終止

  在疫苗質量安全事件處置過程中,應急指揮機構要遵循事件發生、發展的客觀規律,結合實際情況和處置工作需要,適時調整響應級別或者終止響應。

  4.5.1 級別提升

  當疫苗質量安全事件進一步發展,影響或者危害擴大并有蔓延趨勢,情況復雜難以控制時,要及時提升響應級別。對學校或者托幼機構發生的疫苗質量安全事件,可相應提高響應級別。

  4.5.2 級別降低

  當疫苗質量安全事件危害或者不良影響得到有效控制,且經研判認為事件危害或者不良影響已降低到原級別評估標準以下,無進一步擴散趨勢時,可降低響應級別。

  4.5.3 響應終止

  當疫苗質量安全事件得到有效控制,同時符合以下要求,經分析評估后要及時終止響應:

  (1)疫苗質量安全事件傷病員全部得到救治,原患者病情穩定24小時以上,且無新的急性病癥患者出現;

  (2)疫苗質量安全事件問題產品均得到有效控制,次生、衍生事件隱患消除;

  (3)疫苗質量安全事件造成的危害或者不良影響已消除或者得到有效控制,不需繼續按預案進行應急處置。

  5 后期工作

  5.1 善后處置

  事發地政府負責組織善后處置工作,要盡快消除事件影響,恢復正常秩序。造成疫苗質量安全事件的責任單位和責任人要按照有關法律、法規給予受害人賠償,承擔受害人后續治療及保障等相關費用。

  5.2 總結評估

  疫苗質量安全事件應急處置工作結束后,應急指揮機構要及時對事件發生的經過、采取的主要措施、處置工作情況等進行總結,并提出改進措施。

  6 應急保障

  6.1 隊伍保障

  市場監管部門要會同衛生健康部門加強疫苗質量安全事件應急處置專業隊伍建設,提高快速反應能力和技術水平。

  6.2 資金保障

  財政部門要按照財政分級負擔的原則,為疫苗質量安全事件應急處置工作提供資金保障。

  6.3 技術保障

  市場監管部門、衛生健康部門要支持疫苗質量安全事件監測、預警、預防和應急處置等相關技術研發,為應急處置提供技術保障。

  7 附則

  7.1 預案管理

  市市場監管局要會同市衛生健康委組織預案宣傳、培訓和定期演練,并根據實際情況適時組織評估和修訂預案。縣級政府要參照本預案,結合當地實際制定疫苗質量安全事件應急預案。

  7.2 預案解釋

  本預案由市市場監管局負責解釋。

  7.3 預案實施

  本預案自印發之日起施行。


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